PV Manager R3
安全性情報管理システム PVマネージャーR3

特長

安全性情報システム PVマネージャーR3 機能一覧

安全性情報の管理に求められる主要な機能を網羅。標準機能に加え、各種オプション機能が多数用意されています。各種カスタマイズにも柔軟に対応します。

症例作成

症例作成・コピー機能

新規症例の発番、追加報告作成時に既存症例をコピーして作成する事が可能。

症例クロス検索

症例検索のクロス検索機能を実装。イニシャル、フォローアップの判別支援。

データチェック

チェックルールズ仕様(独立行政法人医薬品医療機器総合機構提供)を基に入力値のロジカルチェック機能。

辞書機能

MedDRA辞書

(財)日本公定書協会が発行するMedDRA CDよりインポート。MedDRAコーディングに対応。

オプション MedDRA Ver変換機能

入力時点のMedDRA VER を指定したVerに一括変換、入力時点のMedDRA データは維持したまま最新の値を保持。

定期報告

オプション 未知非重篤副作用定期報告管理

情報抽出及び様式出力機能を実装。

オプション 治験重篤副作用定期報告管理

情報抽出及び様式出力機能を実装。

セキュリティー機能

ログイン
(ID, パスワード, 操作権限)

システム操作にはID,パスワードが必要。また、操作権限を設定することが可能。

監査証跡

進捗管理画面での修正証跡の追跡。

オペレーションログ

ユーザーの操作記録をログファイルに記録。

進捗管理

アラート機能(期限)

特定の項目について、一定の条件でセルの背景色をハイライトするアラート機能を実装。

報告様式(XML)

ICSR/J項目 XML出力

ICSR電子報告ファイル（XMLファイル）の出力機能。

オプション ICSR/J項目 XMLインポート

ICSR電子報告ファイル（XMLファイル）のインポート機能。

ACKインポート
（エラーチェック）

機構より取得したACKファイルをインポートする機能。ACKで返されたエラー情報を出力する機能も実装。

帳票/出力

汎用ラインリスト抽出機能

汎用ラインリストを出力する際の抽出条件クロス検索機能。

別紙様式出力

別紙様式1,2,3,4,5,6、別紙様式7、別紙様式別添、機器別紙様式1,2の出力に対応

個別症例全項目出力

入力した値の全データをエクセルファイルに出力する機能。

オプション CIOMS帳票出力

CIOMS I Form(English)に対応。

オプション 評価票

標準評価票出力機能を装備。各社ごとのオリジナル帳票にカスタマイズ可能。

オプション その他帳票

その他オプション帳票あり。

その他

オプション データベース切替機能

複数のデータベースを運用することが可能。(市販、治験)

オプション JAPICデータインポート

JAPIC(財)日本医薬情報センターが提供するCD-ROMをインポートする機能。

ユーザーサポート

お客様用のお問い合わせ窓口をご用意しています。

  • 「安全性情報システム PVマネージャーR3」ユーザーサポート

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