安全性情報管理システム「PVマネージャー R3」
E2B（R3）対応を支援

安全性情報管理など医療システムを提供する「エムシンク」は、医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドライン「ICH-E2B（R3）」に対応し、安全性情報管理業務を一つのシステムで一元管理できる「PVマネージャー R3」を製薬企業向けに訴求する。日米欧3極で使える安全性情報管理システムに比べ低価格で利用でき、中小製薬企業でも導入しやすいほか、海外向けシステムを利用中の製薬大手に対しても、日本向けで補助的に活用できるシステムとして提案する。国内CRO大手のイーピーエスが販売代理店となり、来年度初めには同製品の機能で再生医療等製品に対応したバージョンを新たに導入する予定だ。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）への医薬品副作用報告は、個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのデータ項目（E2B）での症例報告が義務づけられているが、2016年に日本で新たな様式での報告を求めるR3ガイドラインが施行されることになった。現在はR2様式からR3様式の併用運用期間だが、来年3月以降にはR3様式での症例報告が義務づけられ、製薬企業にとっては喫緊の課題だ。

同社は03年に設立し、08年からR2ガイドラインに対応した「PVマネージャー」の提供を開始。新薬メーカーやジェネリック医薬品メーカーなど14社に導入した実績を持っており、R3ガイドラインに対応した新バージョンを投入している。既にR2版を利用していた製薬3社で今月中の運用開始が決定しており、10社以上が運用開始日の調整を行っているという。

安全性情報管理業務を一つのシステムで一元管理できるのが特徴。“シンプル＆イージーカスタマイズ”を標榜し、分かりやすいレイアウトで直感的に理解しやすいインターフェースになっている。症例情報の入力やコーティング、評価までシンプルな手順で管理し、データベースに集積された症例について、PMDAに提出する帳票も簡単に出力できる。実際の運用で自社仕様の帳票を利用する必要がある場合は、顧客の要望に応じて標準帳票からのカスタマイズやオリジナル帳票を作成することも可能だ。

クラウドでの運用、ローカルネットワークでの運用、小規模やバックアップ用途としてノートパソコンでの運用とユーザーの環境に合わせて最適な利用方法も選べるようにした。いつ、どのような症例処理が行われたかの証跡が残る仕組みで、PMDAによる監査で指摘事項があった場合でも過去の記録を追跡でき、安心して利用できる。また、XMLファイルで報告している内容を確認できる「XMLビューア」も実装しており、別売でも提供予定だ。安全性管理を支援するツールを今後も投入していく。

低価格で提供できる利点により、製薬企業のみならず、化粧品や医薬部外品を扱う企業が行う安全性情報管理も支援していく。来年度にはPVマネージャー向けのポータルサイトを立ち上げ、各社のシステム運用のサポートを行う。

お問合わせはお気軽に！！