既存業務フローに柔軟に組込み可能。
シンプル&イージーカスタマイズなデータベースシステム

安全性情報の管理業務は、薬事法の改正やICH/ISOなどの国際的なSDOからの要求に対応する必要もあり、年々増加する傾向にあります。また、E2B（R3）の実装に伴い、情報管理のシステム化は避けられない様相となっています。
このような状況の中、(株)エムシンクは「シンプル＆イージーカスタマイズ」をキーワードとした「PVマネージャー」をご提供しています。 安全性情報の入力、コーディング、評価をシンプルな手順で管理。そして、集積された症例を各種帳票に出力。導入は、シンプルな構成であるため、お客様の既存環境を変えることなく配置出来ます。 また、運用の柔軟性により、各社様のSOPにフレキシブルに対応できる仕様になっています。

• 導入・利用例
• 市販後
• 治験
• 文献学会
• 外国措置
• 医療機器（治験）

主な機能

症例作成

進捗管理

帳票管理

機能一覧

• 症例作成
• 症例作成・コピー機能
• 症例クロス検索
• 入力データチェック
• CIOMS対応英文入力
• 入力支援機能
• 辞書機能
• MedDRA辞書
• 医薬品辞書
• MedDRAバージョン変換機能
• 定期報告
• 未知/非重篤副作用定期報告管理
• 治験重篤副作用定期報告管理
• ER/ES対応
• ログイン(ID, パスワード, 操作権限)
• 監査証跡(固定ファイル間照合)
• オペレーションログ
• 進捗管理

• アラート機能(期限)
• ACKインポート（エラーチェック）
• 帳票管理
• 汎用ラインリスト抽出機能
• 帳票管理/ビュアー
• SGML入出力
• ICSR/JファイルSGML出力
• SGMLインポート
• 帳票出力
• 様式出力
• CIOMS帳票出力
• 評価票出力
• 個別症例全項目出力
• 文献学会
• JAPICデータインポート
• 医療機器対応
• 医療機器の治験に対応