PV Manager R3
安全性情報管理システム PVマネージャーR3

特長

安全性情報管理を一元的に管理する

ワンストップソリューション

「コンパクトなシステム構成」「各社の手順にカスタマイズ可能なフレキシビリティ」「安全性情報データの一元的な管理」など、皆さまのニーズを集約した統合パッケージ！

安全性情報管理総合システム

簡易なXML出力ツール、XMLエディター等ではありません。
PVマネージャーR3はE2B R3安全性情報管理総合システムです。ユーザーが医薬品安全性情報管理業務で必要となる一連のシステムをご提供し、一元的に管理します。

  • R3-ICSR項目以外に、100項目以上のオリジナル項目を用意

E2B R3のICSR項目だけでは企業内の安全性管理業務を賄うことはできません。
PVマネージャーR3ではICSR項目以外に安全性情報管理で必要とされるオリジナル項目を100項目以上追加しています。

  • 企業で定めた複数のID,コード等の入力項目
  • 進捗管理の上で必要となる評価フラグ、固定フラグなど
  • MedDRAハンドリング用の項目
  • 再調査、詳細調査等で必要な項目

安全性情報の管理をワンストップで行えるように、対応力のあるデータフィールドを構築しています。

カスタマイズ帳票対応

帳票は、1.基本帳票、2.オプション帳票、3.カスタマイズ帳票の3区分に対応しています。
安全性情報管理の必要上、カスタマイズが必要な帳票は少なくありません。PVマネージャーでは、既存帳票からのカスタマイズ、また、完全オリジナル帳票の作成まで、迅速、低予算でご提供可能です。

  • 基本帳票(別紙様式、全項目出力、汎用ラインリストなど)
  • オプション帳票(評価票、CIOMS、有害事象一覧、文献一覧など)
  • カスタマイズ帳票(オリジナル評価票、オリジナル調査票など)

進捗管理

「症例入力 → 評価 → 出力(XML/帳票) → 入力(ACK/XML) → 固定」一連のプロセスを管理出来る進捗管理機能。

  • 情報入手ごとの版数管理
  • データ固定、削除処理、再固定処理など
  • ACKの取得、エラー項目表示
  • 評価、ACK、調査、報告期限などのアラートフラグ表示
  • 監査証跡、オペレーションログ機能

機構報告対応

安全性情報システム PVマネージャーR3では、下記報告に対応可能です（※予定も含む）

  • 個別症例副作用・感染症報告
  • 文献研究・外国措置報告
  • 医薬部外品・化粧品報告
  • 未知非重篤副作用定期報告、重篤副作用定期報告

システムご提供方法

安全性情報システム PVマネージャーR3のご提供方法は、ユーザー企業様の規制当局対応要件、担当者の人数など様々要件により異なると思います。PVマネージャーR3ではクラウドによる利用方法をご用意しています。

クラウドによるPVマネージャーのご利用
  • WEBが利用できる環境であれば運用可能。
  • 1～30台程度まで運用可能
  • クラウド上で運用保守管理、またサーバー上でデータベースをバックアップします。
  • CRO、提携先等との共同運用が可能で、業務依頼、評価指示などシームレスに実施可能
  • クライアント数によりボリュームディスカウントが可能です。
  • 導入日数：1.5ヶ月 ～

ユーザーサポート

お客様用のお問い合わせ窓口をご用意しています。

  • 「安全性情報システム PVマネージャーR3」ユーザーサポート

みえる医療情報
PAGE TOP